EuroPCR 2026: DynamX® Bioadaptor von Elixir Medical zeigt in der Langzeit-Nachbeobachtung signifikant niedrigere Ereignisraten als ein medikamentenfreisetzender Stent

EuroPCR 2026: DynamX® Bioadaptor von Elixir Medical zeigt in der Langzeit-Nachbeobachtung signifikant niedrigere Ereignisraten als ein medikamentenfreisetzender Stent, einschließlich der Reduzierung kardiovaskulär bedingter Todesfälle

Paris, France, May 19, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) --   – Signifikant niedrigere TLF-Raten (2,8 % versus 7,8 %, p = 0,020) mit DynamX® im Vergleich zum Resolute Onyx DES, wobei im Bioadaptor-Arm zwischen Jahr 3 und 4 keine neuen Ereignisse auftraten –

 – Reduzierung der kardiovaskulär bedingten Todesfälle um 88 % (0,5 % versus 3,7 %, p = 0,020) mit DynamX® im Vergleich zum DES –

PARIS – 19. Mai 2026 – Elixir Medical, ein Entwickler transformativer Technologien zur Behandlung von Krankheiten des Herz-Kreislauf-Systems und der peripheren Gefäße, gab heute die Vier-Jahres-Ergebnisse der groß angelegten randomisierten kontrollierten BIOADAPTOR-RCT-Studie mit 445 Patienten zum Vergleich des DynamX^® Coronary Bioadaptor Systems mit dem Behandlungsstandard Resolute Onyx™ Drug-Eluting Stent (DES) an 34 Zentren in Japan, Europa und Neuseeland bekannt. Die Daten wurden bei einer Late-Breaking-Session zur klinischen Studie während der EuroPCR-Konferenz 2026 in Paris vorgestellt.

„Interventionelle Kardiologen verwenden bei einer perkutanen koronaren Intervention (PCI) in der Regel einen medikamentenfreisetzenden Stent (DES), um die Verengung des Herzkranzgefäßes aufzudehnen und die Arterie offen zu halten. Diese röhrenförmigen verriegelten Drahtgeflechte bilden allerdings ein dauerhaftes Gerüst in der Arterie, was die Gefäßfunktion einschränkt und im Laufe der Zeit zu einem jährlichen Anstieg der unerwünschten klinischen Ereignisse um 2 bis 3 Prozent beiträgt“, so Professor Stefan Verheye, M.D., Ph.D., interventioneller Kardiologe am ZNA Cardiovascular Center in Antwerpen, Belgien und leitender Prüfarzt des Forschungsprojekts zu DynamX^®. „Der Bioadaptor ist ein neuartiges entriegelndes, adaptives Implantat, das die Arterie offenhält und dabei die normale Funktion sowie die Compliance und die Pulsatilität des Gefäßes wiederherstellen kann.“

Die bei der EuroPCR vorgestellten Late-Breaking-Vier-Jahres-Ergebnisse beleuchten die mit dem DynamX^® Bioadaptor erzielten nachhaltigen klinischen Ergebnisse: Zwischen Jahr drei und vier wurden keine neuen Ereignisse von Zielläsionsversagen (TLF) oder kardiovaskulär bedingtem Tod (CVD) beobachtet; die Rate unerwünschter Ereignisse blieb somit auf sehr niedrigem Niveau, wohingegen sie mit dem DES Jahr für Jahr weiter stiegen.

DynamX^® wies im Vergleich zum DES eine um 66 % niedrigere TLF-Rate auf (2,8 % versus 7,8 %; p = 0,020), was den signifikanten klinischen Nutzen und die langfristige Robustheit der PCI-Therapie mit dem Bioadaptor widerspiegelt. Die Senkung der TLF-Rate ergab sich durch Verbesserungen bei sämtlichen Komponenten des implantatbezogenen kombinierten Endpunkts. Diese umfassten:

• eine statistisch signifikante Reduzierung der kardiovaskulär bedingten Todesfälle um 88 % (0,5 % versus 3,7 %, p = 0,020)
• eine numerische Verringerung von Zielgefäß-Myokardinfarkten (0,9 % versus 1,8 %)
• eine numerische Verringerung von klinisch bedingten Revaskularisationen der Zielläsion (1,4 % versus 2,8 %)

Diese Ergebnisse unterstreichen eine wichtige Differenzierung des DynamX^® gegenüber medikamentenfreisetzenden Stents: Während mit DES die Zahl der unerwünschten Ereignisse im Laufe der Zeit weiter steigt, zeigt sich mit DynamX^® sechs Monate nach dem Eingriff mit Wiederherstellung der Gefäßfunktion eine Stabilisierung der Ereignisraten.

Eine wesentliche klinische Verbesserung wurde auch im Ramus interventricularis anterior (RIVA) beobachtet: Die TLF-Rate war mit DynamX^® dramatisch niedriger als mit einem DES (2,7 % versus 10,6 %; p = 0,021), was möglicherweise einen verstärkten Einfluss der Wiederherstellung der Gefäßfunktion in dieser hämodynamisch kritischen Koronararterie widerspiegelt, die für etwa 50 % der Blutversorgung des Herzens verantwortlich ist.

„Der DynamX^® Bioadaptor stellt durch die funktionelle Wiederherstellung der Arterie einen bedeutenden Fortschritt für die PCI dar“, bemerkte Shigeru Saito, M.D., leitender Prüfarzt und Direktor der Kardiologieabteilung und des Katheterlabors am Shonan Kamakura General Hospital in Kamakura, Japan. „Darüber hinaus stellen die signifikanten Ergebnisse bei der Senkung der kardiovaskulären Mortalität einen bedeutenden Erfolg in Hinblick auf unsere Behandlungsmöglichkeiten und die Verbesserung der Patientenergebnisse bei Herz-Kreislauf-Erkrankungen dar.“

PCI-Verfahren können erfolgreich den Blutfluss durch erkrankte, stenosierte Koronararterien verbessern. Stents schaffen Lumendurchmesser und verbessern das unmittelbare mechanische Ergebnis der PCI gegenüber der Ballonangioplastie. DES stellen die Physiologie der Gefäßwände jedoch nicht wieder her, da sie ein starres Gerüst erzeugen. Dies schränkt die Elastizität des Gefäßes ein und verhindert die Rückkehr zu einer normaleren, pulsatileren Funktion.

Der DynamX^® Bioadaptor erreicht erstmals das initiale Ziel, die Arterie durchgängig zu machen, indem Lumendurchmesser geschaffen und so der Blutfluss verbessert wird. Anders als DES wandelt er nach der initialen Heilungsphase seine Struktur um, indem er sich entriegelt und der erkrankten Arterie die essenzielle radiale, dynamische Unterstützung bietet. So ermöglicht er dem behandelten Abschnitt das Wiedererlangen von Pulsatilität und Compliance.

„Die heute vorgestellten Vier-Jahres-Daten der BIOADAPTOR RCT und die Ergebnisse der INIFINITY-SWEDEHEART RCT mit 2400 Patienten haben übereinstimmend bei mehreren randomisierten klinischen Studien im Vergleich zur DES-Therapie signifikant niedrigere, nicht über einen Plateauwert hinausgehende Raten klinischer Ereignisse mit dem DynamX^® Bioadaptor aufgezeigt, was den klaren Nutzen der Wiederherstellung einer Schlüsselfunktion von Arterien – der hämodynamischen Modulation – mit dieser bahnbrechenden Technologie belegt“, sagte Motasim Sirhan, CEO von Elixir Medical.

Über die BIOADAPTOR-RCT-Studie
BIOADAPTOR RCT ist eine internationale, einfach verblindete, randomisierte kontrollierte (1:1) Studie zum Vergleich eines Sirolimus freisetzenden Bioadaptors mit einem zeitgemäßen Zotarolimus freisetzenden Stent bei 445 Patienten an 34 Zentren in Japan, Europa und Neuseeland. Beide Arme umfassten große, randomisierte Untergruppen von jeweils 50 Patienten mit multimodaler Bildgebung, um sowohl die Standard-Benchmarks der Wirksamkeit zu dokumentieren (Wiederherstellung und Aufrechterhaltung des arteriellen Flussvolumens, bestimmt anhand der prozentualen Stenose des Durchmessers [percent diameter stenosis, %DS] und des Lumendurchmesserverlustes [late lumen loss, LLL]) als auch die neuen Benchmarks der Wirksamkeit im Sinne einer Wiederherstellung der hämodynamischen Modulation der Arterie, einschließlich Pulsatilität, Gefäßcompliance, adaptivem Flussvolumen und Stabilisierung und Regression der Plaques. Die klinische Nachbeobachtung wird fünf Jahre lang fortgesetzt.

Die BIOADAPTOR-RCT-Studie ist Teil des umfangreichen klinischen Evidenzprogramms von Elixir Medical zum DynamX^® Bioadaptor, das neun vom Unternehmen finanzierte und prüfarztinitiierte Studien mit über 9000 Patienten umfasst.

Über das DynamX^® Sirolimus Eluting Coronary Bioadaptor System
Der DynamX^® Bioadaptor bietet die erste Koronarimplantat-Technologie, die die hämodynamische Modulation der Koronararterien wiederherstellt, was sich an der Wiederherstellung der Gefäßpulsatilität, der Compliance, der adaptiven Erhöhung des Blutflussvolumens und der Stabilisierung und Regression der Plaques zeigt. Mit seinem einzigartigen Wirkmechanismus (Mechanism Of Action) adressiert das Implantat die Defizite medikamentenfreisetzender Stents und bioresorbierbarer Gerüste (Bioresorbable Scaffolds, BRS) und weist bemerkenswert niedrige klinische Ereignisraten auf, die zwischen sechs Monaten und vier Jahren klinischer Nachbeobachtung ein Plateau erreichten. 

Das DynamX^® Sirolimus Eluting Coronary Bioadaptor System besitzt die CE-Kennzeichnung. Das DynamX^® Sirolimus Eluting Coronary Bioadaptor System ist ein Prüfprodukt, dessen Anwendung durch US-amerikanische (Bundes-) Gesetze auf Studien beschränkt ist.

Über Elixir Medical
Die Elixir Medical Corporation, ein in Privathand befindliches Unternehmen mit Sitz in Milpitas, Kalifornien, entwickelt bahnbrechende Plattformen zur Behandlung koronarer und peripherer Arterienerkrankungen. Diese transformierenden Technologien haben zahlreiche Anwendungen im kardiovaskulären Bereich, die Millionen von Patienten bessere klinische Ergebnisse bringen können. Elixir Medical wurde in die prestigeträchtige Liste der innovativsten Unternehmen des Jahres 2025 von Fast Company aufgenommen. Besuchen Sie uns auf www.elixirmedical.com und auf LinkedIn.

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